Miejsce w ChPL

ChPL Arzerra [2013.02.20]

ChPL Arzerra [2014.01.16]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Podczas leczenia ofatumumabem może wystąpić zakażenie i reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), włącznie z przypadkami śmiertelnymi. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażenia HBV należy przed rozpoczęciem stosowania produktu Arzerra wykonać badania przesiewowe. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B należy poddać ścisłej obserwacji w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów aktywnego zakażenia, zarówno w trakcie leczenia ofatumumabem, jak również przez 6 do 12 miesięcy po ostatniej infuzji produktu Arzerra. U pacjentów, u których wystąpi wirusowe zapalenie wątroby należy przerwać stosowanie produktu Arzerra i wdrożyć odpowiednie leczenie. Brak wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania ofatumumabu u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

U pacjentów leczonych produktami klasyfikowanymi jako cytolityczne przeciwciała anty-CD20, w tym produktem Arzerra, może wystąpić zakażenie i reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), w niektórych przypadkach prowadzące do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu. Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg. Reaktywacja występowała również u pacjentów z zakażeniem HBV uznanym za przebyte (tj. z ujemnym HBsAg, dodatnim anty-HBc i dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi powierzchniowemu HBV [anty-HBs]).

Reaktywacja zakażenia HBV definiowana jest jako nagłe zwiększenie replikacji HBV manifestujące się jako szybkie zwiększenie stężenia DNA HBV lub wykrycie HBsAg u pacjenta wcześniej HBsAg ujemnego i anty-HBc dodatniego. Po reaktywacji replikacji HBV najczęściej występuje zapalenie wątroby, tj. zwiększenie aktywności aminotransferaz i, w ciężkich przypadkach, zwiększenie stężenia bilirubiny, niewydolność wątroby i zgon.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Arzerra, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV poprzez wykonanie badań na obecność HBsAg i anty-HBc. U pacjentów z potwierdzonym przebytym zakażeniem HBV (HBsAg ujemny, anty-HBc dodatni), należy zasięgnąć opinii specjalisty w zakresie terapii WZW B odnośnie obserwacji i rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Arzerra u pacjentów z potwierdzonym czynnym zakażeniem HBV (HBsAg dodatni) do momentu podjęcia odpowiedniego leczenia.

Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.

U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie. Dostępne są niewystarczające dane odnośnie bezpieczeństwa wznowienia leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja zakażenia HBV. Wznowienie leczenia produktem Arzerra u pacjentów, u których reaktywacja zakażenia HBV ustąpiła należy skonsultować ze specjalistą w zakresie leczenia WZW B.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadkie - Zakażenie i reaktywacja zakażenia HBV

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

Wielka Brytania

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road

Brentford Middlesex

TW8 9GS

Wielka Brytania